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中药丸剂干燥质量评价指标

干燥后丸剂外形

     合理的干燥工艺对保证丸剂干燥后外形的要求至关重要。总体来说，干燥后的药丸应该圆整均匀不开裂。而对于不同类型的药丸有不同的要求，如蜜丸干燥后应保持细腻滋润，软硬适中，浓缩丸干燥后应当保持圆润均匀，整齐无开裂。

  ① 蜜丸干燥应在常压80℃以下进行，至5成干时经常翻动丸药，时间不宜过长，以保持蜜丸的外形圆整、柔软滋润，否则水分过低，丸剂表面粗糙。

  ② 水丸的干燥应当在常压80℃以下进行，均匀受热，以防止裂纹产生。

  ③ 糊丸应60℃以下干燥或置于通风处阴干，因糊丸内部的水分蒸发很慢，如果高温迅速干燥或暴晒，会使丸粒表面干而内部稀软，或整个丸粒裂缝或崩碎。

  ④ 含挥发性成分较多的丸剂应低温焖烘，60℃以下干燥，干燥时采用逐渐升温的方法，慢慢升至60℃左右，不翻动丸药，不进行冷热空气的对流，至8成干时，再开鼓风进行冷热空气的交换。因为挥发性成分在温度高时会随水分而挥发出去，同时含挥发性成分多的细粉极为疏松，热交换太快，细粉之间结合就不紧密而极易开裂，影响丸药的量及性状。

中药丸剂干燥工艺特性

温度因素

     温度因素作为由外部因素控制的恒速干燥阶段主要影响因素之一，升高干燥温度可强化传热，提高恒速干燥阶段的干燥速率。然而，中药丸剂中绝大多数的药理成分具热敏***，如六味地黄丸中的酚溶解于热水中，干燥时温度高，该成分随水蒸气挥发而损失，因此干燥温度不宜超过70℃。除此之外，在制丸过程中添加的辅料也可能对温度有要求，如滴丸的辅料PEG6000的凝点为53～58℃，干燥温度过高易导致丸体变形，因而使用真空干燥在35℃温度下干燥。中药丸剂热风干燥过程中，初期干燥温度过高会导致药丸表面干燥速度过快出现表面结壳、“硬皮”现象，阻止内部水分向表面迁移，不利于干燥的持续进行，且有可能因为药丸内部蒸气压力过高而导致炸丸、裂丸的现象直接影响成品质量。白娜仁在蒙丸干燥研究中发现，干燥温度过高，蒙丸形成表层硬层，导致溶散时限延长而不符合要求。因此，中药丸剂干燥过程中，温度的控制要在干燥速率和产品品质上做出权衡，且应当偏向于保证产品品质。

为了确保加热单元内高温不散失，加热单元内设置厚度为80mm的超细纤维棉材料制成的保温层，保温棉单位密度小，故整个保温夹层均严密而厚实，确保了保温效果。同时可在在机箱侧面上下共设有多个观察门，其边门设有密封的耐高温硅橡胶条，门锁采用杠杆式门锁，该锁结构合理、操作方便、不易磨损。

强制循环网带式干燥机电气控制系统为***式控制柜，采用智能化仪表控制，具有温控精度高、抗震抗干扰性能好、温度采样调节、控制输出于一体的优点，整个温控系统用于实现对干燥机的定时恒温、自动排湿、定时关机的功能。